Bigfish ထုတ်ကုန်များကို FDA မှ အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သည်။

မကြာသေးမီက Bigfish Automatic Nucleic Acid Purification Instrument၊ DNA/RNA Extraction/Purification Kit နှင့် Real-time fluorescence quantitative PCR analyzer ထုတ်ကုန်သုံးမျိုးကို FDA မှ အသိအမှတ်ပြုခဲ့သည်။ ဥရောပ CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိပြီးနောက် Bigfish သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာအာဏာပိုင်များ၏ အသိအမှတ်ပြုမှုကို ထပ်မံရရှိခဲ့သည်။ ၎င်းသည် အမေရိကန်ဈေးကွက်နှင့် အခြားပြည်ပဈေးကွက်များသို့ ထုတ်ကုန်တရားဝင်ဝင်ရောက်လာခြင်းပင်ဖြစ်သည်။
FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ဆိုတာဘာလဲ

FDA ဆိုသည်မှာ အမေရိကန်ကွန်ဂရက်စ်၊ အထူးသဖြင့် ဖက်ဒရယ်အစိုးရမှ ခွင့်ပြုထားသော အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန၏ အရှည်ကောက်ဖြစ်ပြီး အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးတွင် အထူးပြုသည့် အမြင့်ဆုံးဥပဒေစိုးမိုးရေးအေဂျင်စီဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ဆရာဝန်များ၊ ရှေ့နေများ၊ အဏုဇီဝဗေဒပညာရှင်များ၊ ဓာတုဗေဒပညာရှင်များနှင့် စာရင်းအင်းပညာရှင်များဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသော အစိုးရကျန်းမာရေးထိန်းချုပ်ရေးစောင့်ကြည့်ရေးအဖွဲ့တစ်ခုလည်းဖြစ်ပြီး နိုင်ငံ၏ကျန်းမာရေးကို ကာကွယ်ခြင်း၊ မြှင့်တင်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ FDA သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုကို ကူးစက်ရောဂါများမှ ကာကွယ်ပေးပြီး နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်စ်ရောဂါ (COVID-19) ဖြစ်ပွားမှုကို ထိန်းချုပ်ရာတွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ခဲ့သည်။ ရလဒ်အနေဖြင့် အခြားနိုင်ငံများစွာသည် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို မြှင့်တင်ရန်နှင့် စောင့်ကြည့်ရန် FDA ၏အကူအညီကို ရယူကြသည်။

ထုတ်ကုန်အင်္ဂါရပ်များ
၁။ နျူကလီအက်ဆစ် သန့်စင်ခြင်းစနစ် (၉၆)
Bigfish အလိုအလျောက် နျူကလီးအက်ဆစ် သန့်စင်ကိရိယာ၏ တည်ဆောက်ပုံသည် အလွန်ကောင်းမွန်သော တည်ဆောက်ပုံဒီဇိုင်း၊ ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် အပူပေးခြင်း လုပ်ဆောင်ချက်များ အပြည့်အစုံပါဝင်ပြီး လည်ပတ်ရလွယ်ကူသော ကြီးမားသော touch screen ပါရှိသည်။ ၎င်းသည် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ မော်လီကျူး ထောက်လှမ်းခြင်းနှင့် မော်လီကျူးဇီဝဗေဒ ဓာတ်ခွဲခန်း သိပ္ပံသုတေသနအတွက် ထိရောက်သော အထောက်အကူတစ်ခုဖြစ်သည်။

၂။ DNA/RNA ထုတ်ယူခြင်း/သန့်စင်ခြင်း ကိရိယာ
ဤကိရိယာသည် သံလိုက်ပုတီးစေ့ခွဲခြင်းနှင့် သန့်စင်ခြင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုထားပြီး အာဖရိကဝက်တုပ်ကွေးဗိုင်းရပ်စ်နှင့် Novel Coronavirus nucleic acid ကဲ့သို့သော RNA/DNA ဗိုင်းရပ်စ်အမျိုးမျိုး၏ nucleic acid များကို သွေးရည်ကြည်၊ ပလာစမာနှင့် swab စိမ်နမူနာများမှ ထုတ်ယူသည်။ ၎င်းကို PCR/RT-PCR၊ sequencing၊ polymorphism analysis နှင့် အခြား nucleic acid analysis နှင့် detection စမ်းသပ်မှုများတွင် အသုံးပြုနိုင်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့ကုမ္ပဏီ၏ အပြည့်အဝ အလိုအလျောက် Nucleic Acid သန့်စင်ကိရိယာနှင့် pre-loading kit ဖြင့် nucleic acid ထုတ်ယူရန်အတွက် နမူနာအမြောက်အမြားကို လျင်မြန်စွာ ပြီးမြောက်အောင် လုပ်ဆောင်နိုင်သည်။

၃။ အချိန်နှင့်တပြေးညီ ဖလိုရက်ဆင့် ပမာဏ PCR ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာစက်
အချိန်နှင့်တပြေးညီ fluorescent quantitative PCR analyzer သည် အရွယ်အစားသေးငယ်ပြီး သယ်ဆောင်ရလွယ်ကူသည်။ မြင့်မားသောခိုင်ခံ့မှုနှင့် signal output တည်ငြိမ်မှုမြင့်မားသောကြောင့် လည်ပတ်ရလွယ်ကူသော ၁၀.၁ လက်မ touch screen ပါရှိသည်။ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆော့ဖ်ဝဲသည် အသုံးပြုရလွယ်ကူပြီး လည်ပတ်ရလွယ်ကူသည်။ အီလက်ထရွန်းနစ် အလိုအလျောက် hot cap ကို manual အစား အလိုအလျောက်ပိတ်နိုင်သည်။ ဈေးကွက်တွင် ကောင်းစွာအသိအမှတ်ပြုထားသော အဝေးထိန်း intelligent upgrade management ကို လုပ်ဆောင်ရန် ရွေးချယ်နိုင်သော Internet of Things module။