Nejm ရှိတရုတ်၏ပါးစပ်သရဖူမူးယစ်ဆေးဝါးအသစ်များအပေါ်အဆင့် III အချက်အလက်များသည် Paxlovid မှယုတ်ညံ့ခြင်းမပြုပါ

ဒီဇင်ဘာ 29 ရက်အစောပိုင်းတွင် Nejm သည်တရုတ် Coronaviravirus Vv116 အသစ်နှင့်အတူလက်တွေ့အဆင့်အဆင့် 3 လေ့လာမှုအသစ်ကိုထုတ်ဝေခဲ့သည်။ ရလဒ်များအရ VV116 သည်လက်တွေ့ပြန်လည်နာလန်ထူမှုကာလအတွင်း paxlovovid (Nematovir / Ritonavir) ထက်ပိုဆိုးသည်မဟုတ်ကြောင်းပြသခဲ့သည်။

ပုံရိပ်အရင်းအမြစ်: Nejm

ပျမ်းမျှပြန်လည်ထူထောင်ရေးအချိန် 4 ရက်, ဆိုးရွားသောအဖြစ်အပျက် 67.4%

VV116 သည် Junsit နှင့် Wang Shan Wang Shui နှင့် ပူးပေါင်း. RDRP SHANW SHUI နှင့် ပူးပေါင်း. RDRP SHAND SHUI နှင့်အတူ RDRP inhibitor, Merck Sharp & Dohme ၏ Mothme's Molnupiravir နှင့် Gilolnupiravur နှင့် RDREP)

2021 ခုနှစ်တွင် VV116 ၏ Phase II လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုသည်ဥဇဘက်ကစ်စတန်တွင်ပြီးစီးခဲ့သည်။ လေ့လာမှု၏ရလဒ်များအရ VV116 အုပ်စုသည်လက်တွေ့ရောဂါလက္ခဏာများကိုပိုမိုကောင်းမွန်စေပြီးထိန်းချုပ်မှုအုပ်စုနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်အရေးပါသောပုံစံနှင့်သေခြင်းကိုသိသိသာသာလျှော့ချနိုင်ကြောင်းပြသခဲ့သည်။ ဤတရားရုံးတင်စစ်ဆေးမှု၏အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များကို အခြေခံ. VV116 ကိုအပြည့်အ 0 ပြင်းထန်သော Covid-19 နှင့်အတူလူနာများအားကုသမှုခံယူရန်ဥဇဘက်ကစ်စတန်တွင်အတည်ပြုပြီးဖြစ်သည်။

Prof. Zhanghai Ruijin ဆေးရုံမှပါမောက္ခ Zhanghai Ruijin ဆေးရုံနှင့်ရှန်ဟိုင်း (B.1.1.1.1.1.1129) မှရှန်ဟိုင်းဆေးရုံမှပါမောက္ခများမှမေလမှမေလနှင့်ပတ်သက်သည့် Achanghai Ruijin ဆေးရုံမှပါ 0 င်မှုတွင်ပြုလုပ်ခဲ့သည် VV116 ၏ထိရောက်မှုနှင့်လုံခြုံမှုသည် Paxlovid နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကနူးညံ့သောလူနာများအားအလယ်အလတ် Covid-19 အထိကုသရန်အစောပိုင်းကုသမှုအတွက် Paxlovid နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါ။ ရည်ရွယ်ချက်မှာ PV116 ၏ထိရောက်မှုနှင့်လုံခြုံမှုကို Paxlovid နှင့်အလွန်လုံခြုံစိတ်ချမှုများကို Paxlovid နှင့်အလယ်အလတ်ရှိသော Covid-19 ကိုကုသရန်အစောပိုင်းကုသမှုခံယူခြင်းအတွက်အကဲဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။

Image source: ကိုးကားစရာ 2

Advice Multicentre, Multicentre သည်ရိုက်နှက်ခံရသူ 822 အရွယ်ရောက်သူ 922 ဦး ကိုထိန်းချုပ်ထားသည့်လူနာများအားအပြည့်အ 0 တက်လာသည့်လူနာများနှင့်နူးညံ့သိမ်မွေ့မှုမြင့်မားသောလူနာများနှင့်နူးညံ့သိမ်မွေ့သောအလယ်အလတ်ရောဂါလက္ခဏာများကို April ပြီလ 4 ရက်မှ 2 မေလ 2 ရက်မှ 2 ရက်အထိပြုလုပ်ခဲ့သည်။ နောက်ဆုံးတွင် 771 ဦး သည်ရက်ပေါင်း 2-5 တွင် 12 နာရီခန့်တွင် VV116 (384, 600 မီလီဂရမ်) တွင် 12 နာရီစီတွင် 12 နာရီစီတွင် 12 နာရီစီတွင်ရရှိသည်။

ဤလက်တွေ့လေ့လာမှု၏ရလဒ်များအရ - PV116 နှင့်အတူအလယ်အလတ်ရှိသော Covid-19 တွင်အဓိကအဆုံးတွင်စောစီးစွာကုသမှုခံယူနိုင်သည့် PAXISIVIVE Group မှ 4 ရက်နှင့် Paxlovid group တွင် 5 ရက်အတွင်း (5) ရက်အတွင်း - 1.02 မှ 1.02 မှ 1.02 မှ 1 ရက်,

လက်တွေ့ပြန်လည်နာလန်ထူအချိန်ကိုထိန်းသိမ်းခြင်း

မူလတန်းနှင့်အလယ်တန်းထိရောက်မှုအဆုံးတွင် (လူ ဦး ရေ၏ပြည့်စုံသောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း)

Image source: ကိုးကားစရာ 2

VV116 ကိုလက်ခံခြင်းတွင်ပါ 0 င်သူများသည် PAXLOVID (77.3%) ကိုလက်ခံရရှိခြင်း (77.4%) သည် Paxlovovid (5.7%) အတွက် VV116 (2.6%) အတွက်အဆင့် 3/4 အတွက်အဆင့်မြင့်သောဖြစ်ရပ်များထက်ပိုမိုဆိုးရှားလာသည့်အဖြစ်အပျက်များ (57.4%) ကိုပိုမိုနည်းပါးသည်။

ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (လုံခြုံသောလူများ)

Image source: ကိုးကားစရာ 2

အငြင်းပွားဖွယ်ရာများနှင့်မေးခွန်းများ

မေလ 23 ရက်နေ့တွင် Juniper သည် Pl116 နှင့် PaxLovid ၏လက်တွေ့လေ့လာမှုကို PAXLOVID လေ့လာမှုကို PAXLOVID လေ့လာမှုကို PASPLOVID လေ့လာမှုပြုလုပ်ရန် PAXLOVID လေ့လာမှုနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက၎င်း၏အဓိကလေ့လာမှုအဆုံးတွင်ပါ 0 င်သည်။

Image source: ကိုးကားစရာ 1

ရုံးတင်စစ်ဆေးမှုဆိုင်ရာအသေးစိတ်အချက်အလက်များမလုံလောက်ပါကအဆင့် 2 လေ့လာမှုနှင့်ပတ်သက်သောအငြင်းပွားမှုမှာနှစ်တစ်နှစ်အတွင်းမှာပထမ ဦး စွာမှာတစ် ဦး ပထမ ဦး စွာ၎င်းသည်မျက်စိကန်းသောလေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်ပြီး, ဒုတိယအချက်မှာလက်တွေ့အဆုံးမှတ်ချက်များနှင့် ပတ်သက်. မေးခွန်းများရှိခဲ့သည်။

Juniper အတွက်လက်တွေ့ပါ 0 င်သောစံသတ်မှတ်ချက်များ (II) သည်သရဖူစစ်ဆေးမှုအသစ် (2) ထက် ပို. ပျော့ပျောင်းသောသို့မဟုတ်အလယ်အလတ် Covid-19 လက္ခဏာများအတွက်အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များ, သို့သော်သာအဓိကလက်တွေ့ကျသောလက်တွေ့အင်္ဂတေအဆုံးမှတ်သည် 'နွေးထွေးစွာပြန်လည်နာလန်ထူရန်အချိန်' ဖြစ်သည်။

ကြေငြာချက်မခံရမီမေ 14 ရက်နေ့တွင် Juniper သည် "ပြင်းထန်သောဖျားနာခြင်းသို့မဟုတ်သေခြင်းတရားသို့ပြောင်းလဲခြင်းအချိုးအစား" ကိုဖယ်ရှားခြင်းဖြင့်လက်တွေ့အကောင်အထည်များကိုပြန်လည်ပြင်ဆင်ခဲ့သည် [3]

Image source: ကိုးကားစရာ 1

ဤအဓိကအချက်နှစ်ချက်ကိုလည်းထုတ်ဝေသောလေ့လာမှုတွင်လည်းအထူးပြုလုပ်ထားပါသည်။

omicron ၏ရုတ်တရက်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုကြောင့် Paxlovid အတွက် Paxlovid အတွက် Paxlovid အတွက် PAXLOVID အတွက်အရဘိုဘတ်ထုတ်လုပ်မှုများထုတ်လုပ်ခြင်းမရှိသေးပါ။ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု၏မျက်စိကန်းသောရှုထောင့်တစ် ဦး အနေနှင့် Juniper ကစည်းမျဉ်းဥပဒေအာဏာပိုင်များနှင့်ဆက်သွယ်မှုအပြီးတွင်ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး,

နောက်ဆုံးခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၏အချိန်အထိတရားခွင်တွင်ပါ 0 င်သူမည်သူမဆိုသည်ပြင်းထန်သော Covid-19 ဖြစ်ရပ်ကိုသေခြင်းတရားကိုခံစားခဲ့ရသည်။ Covid-19-Target Project 0.06 တွင် 7 ရက် (95% CI 7 မှ 8) (95% CI 7 မှ 8), အဘယ်ကြောင့် 'ပြင်းထန်သောဖျားနာခြင်းသို့မဟုတ်သေခြင်းသို့ပြောင်းလဲခြင်းနှုန်း' ၏အဓိကအဆုံးမှတ်ကိုအဘယ်ကြောင့်မူလကရုံးတင်စစ်ဆေးခြင်းမကုန်မီသတ်မှတ်ထားသည့်အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော်အဘယ်ကြောင့်မခက်ခဲပါ။

18 မေလ 18 ရက်နေ့တွင်အဏုဇီဝဗေဒနှင့်ကူးစက်ရောဂါတို့၏ဂျာနယ်တွင် VV116 ၏ပထမဆုံးစမ်းသပ်မှုရလဒ်များသည် Omicron Variant နှင့်ကူးစက်ခံထားရသောလူနာများအတွက်ပထမဆုံးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုရလဒ်များထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။

VV116 ကိုအသုံးပြုသော omicron ကူးစက်မှုကိုပထမ ဦး ဆုံးအပြုသဘောဆောင်သော Nucleic acid test စမ်းသပ်မှု 5 ရက်အကြာတွင် Imicron ကူးစက်မှုရှိသောလူနာများကအချက်အလက်များအရအချက်အလက်များက 4 င်းတို့၏ပထမ ဦး ဆုံးအပြုသဘောဆောင်သောအက်ဆစ်စစ်ဆေးမှုစမ်းသပ်မှုတွင် Nucleic acidgression မှ 8.56 ရက်ထက်နည်းသည်။ VV116 ၏အုပ်ချုပ်မှုသည်ဤလေ့လာမှု၏အချိန်အပိုင်းအခြား (ပထမ ဦး ဆုံးအပြုသဘောဆောင်သောအပြုသဘောဆောင်သောအနမ်းအက်ဆစ်စမ်းသပ်မှု၏ 2-10 ရက်) အတွင်း၌လက်ခဏာလူနာများသို့လူနာများအားလူနာအားလုံးတွင် Nucleic acid Regression မှအချိန်ကိုလျှော့ချခဲ့သည်။ မူးယစ်ဆေးဝါးလုံခြုံမှုအရ VV116 ကုသမှုအဖွဲ့တွင်အကြီးအကျယ်ဆိုးကျိုးများမပြုလုပ်ခဲ့ပါ။

Image source: ကိုးကားစရာ 4

VV116 တွင်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုသုံးခုရှိသည်။ နှစ်ခုမှာ pathase III လေ့လာမှုသည်ပျော့ပျောင်းသော Covid-19 (NCT0542042, NCT05042, NCT050422262629) ဖြစ်သည်။ အလယ်အလတ်မှအလယ်အလတ်မှပြင်းထန်သော Covid-19 အတွက်အခြားရုံးတင်စစ်ဆေးမှုသည်နိုင်ငံတကာ Multicentre, Double-Black-Black-blind-blelight Phase III လက်တွေ့လေ့လာမှု (NCT05279235) သည်ပုံမှန်ကုသမှုနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်နှစ်ဆမျက်စိကန်းသောအဆင့် (NCT052792333) Juniper မှကြေငြာချက်အရပထမ ဦး ဆုံးလူနာသည် 2022 ခုနှစ်မတ်လတွင်စာရင်းသွင်းခြင်းနှင့်ချခံခဲ့ရသည်။

Image source: clinicaltrials.gov

ကိုးကားချက်များ -

[1] Junshi Biotech - Phase III ၏အဓိကအဆုံးမှာ VV116 နှင့် PAXLOVIVID နှင့် PAXLOVIVID နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါ။

[2] https://www.nejm.org/fynl/1056/nejmoA220822222220.1056/nejmoa22082222222222222222222222222222222222222222222222222222223 ?:/CCORDORFIONS.Gov/CT2209 [4] ensi ma, jingwen ai Zheng, Xiogang Xu, Junming Xu, Hao Yin, Zhiren Fu, Hayu Huang, Quanbao Zhang, Yanting Jin, Ruiu Chen, Wenhongx, (2022) omicron infections 1881 အသည်းအစားထိုး 0 ယ်သူများအကြောင်း - Multi-center thingspective cohort ။ ထွန်းသစ်စပိုးမွှားများနှင့်ကူးစက်ရောဂါ 11: 1, စာမျက်နှာ 2636-2644 ။