中文网站
ဒီဇင်ဘာလ ၂၉ ရက်နေ့ အစောပိုင်းတွင် NEJM သည် တရုတ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်စ်အသစ် VV116 ၏ လက်တွေ့အဆင့် III လေ့လာမှုအသစ်ကို အွန်လိုင်းတွင် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ ရလဒ်များအရ VV116 သည် လက်တွေ့ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာမှုကြာချိန်အရ Paxlovid (nematovir/ritonavir) ထက် မဆိုးကြောင်းနှင့် ဆိုးကျိုးများ နည်းပါးကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
ပုံရင်းမြစ်：NEJM
ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာချိန် ပျမ်းမျှ ၄ ရက်၊ ဆိုးကျိုးသက်ရောက်မှုနှုန်း ၆၇.၄%
VV116 သည် Junsit နှင့် Wang Shan Wang Shui တို့ ပူးပေါင်းတီထွင်ထားသော ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသည့် nucleoside anti-new coronavirus (SARS-CoV-2) ဆေးဖြစ်ပြီး Gilead ၏ remdesivir၊ Merck Sharp & Dohme ၏ molnupiravir နှင့် Real Biologics ၏ azelvudine တို့နှင့်အတူ RdRp inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။
၂၀၂၁ ခုနှစ်တွင် VV116 ၏ ဒုတိယအဆင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုကို ဥဇဘက်ကစ္စတန်တွင် အပြီးသတ်ခဲ့သည်။ လေ့လာမှုရလဒ်များအရ VV116 အုပ်စုသည် ထိန်းချုပ်အုပ်စုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လက်တွေ့လက္ခဏာများကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေပြီး အရေးကြီးသောအခြေအနေသို့ တိုးတက်လာခြင်းနှင့် သေဆုံးနိုင်ခြေကို သိသိသာသာ လျှော့ချနိုင်ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ဤစမ်းသပ်မှု၏ အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များအပေါ် အခြေခံ၍ VV116 ကို ဥဇဘက်ကစ္စတန်တွင် အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော COVID-19 လူနာများကို ကုသရန် အတည်ပြုခဲ့ပြီး တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပြည်ပတွင် ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော နှလုံးဆေးအသစ် ဖြစ်လာခဲ့သည် [1]။
ရှန်ဟိုင်းရူဂျင်ဆေးရုံမှ ပါမောက္ခ Zhao Ren၊ ရှန်ဟိုင်းရန်ဂျီဆေးရုံမှ ပါမောက္ခ Gaoyuan နှင့် ရှန်ဟိုင်းရူဂျင်ဆေးရုံမှ ပညာရှင် Ning Guang တို့ ဦးဆောင်သော ဤအဆင့် III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု[2] (NCT05341609) ကို မတ်လမှ မေလအထိ ရှန်ဟိုင်းတွင် Omicron မျိုးကွဲ (B.1.1.529) ကြောင့် ဖြစ်ပွားခဲ့သော ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် COVID-19 လူနာများကို အစောပိုင်းကုသမှုအတွက် VV116 versus Paxlovid ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် အပြီးသတ်ခဲ့သည်။ အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် COVID-19 လူနာများကို အစောပိုင်းကုသမှုအတွက် VV116 versus Paxlovid ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်ချက်ဖြစ်သည်။
ပုံရင်းမြစ်- ကိုးကားချက် ၂
တရုတ်နိုင်ငံ၊ ရှန်ဟိုင်းမြို့ရှိ ဆေးရုံခုနစ်ရုံမှ ပါဝင်သူများ၏ အရည်အချင်းပြည့်မီမှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ၂၀၂၂ ခုနှစ် ဧပြီလ ၄ ရက်မှ မေလ ၂ ရက်အတွင်း ရောဂါဖြစ်ပွားမှုအန္တရာယ်မြင့်မားပြီး အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်လက္ခဏာများရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ Covid-19 လူနာ ၈၂၂ ဦး၏ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ၊ စောင့်ကြည့်သူ-မျက်စိကွယ်ထားသော၊ ကျပန်း၊ ထိန်းချုပ်ထားသော စမ်းသပ်မှုတစ်ခုကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ နောက်ဆုံးတွင် ပါဝင်သူ ၇၇၁ ဦးသည် VV116 (ပထမနေ့တွင် ၁၂ နာရီတိုင်း ၃၈၄ မီလီဂရမ် ၆၀၀ မီလီဂရမ်နှင့် ၂-၅ ရက်များတွင် ၁၂ နာရီတိုင်း ၃၀၀ မီလီဂရမ်) သို့မဟုတ် Paxovid (၃၈၇ မီလီဂရမ် nimatuvir ၃၀၀ မီလီဂရမ် + ritonavir ၁၀၀ မီလီဂရမ် ၁၂ နာရီတိုင်း ၅ ရက်) ကို ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ဆေးအဖြစ် ရရှိခဲ့ကြသည်။
ဤလက်တွေ့လေ့လာမှု၏ရလဒ်များအရ အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် COVID-19 အတွက် VV116 ဖြင့် အစောပိုင်းကုသမှုသည် ဆေးခန်းဆိုင်ရာပရိုတိုကောမှ ခန့်မှန်းထားသော မူလအဆုံးမှတ် (စဉ်ဆက်မပြတ် ဆေးခန်းပြန်လည်ကောင်းမွန်လာရန်အချိန်) နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ပြသခဲ့သည်- ဆေးခန်းပြန်လည်ကောင်းမွန်လာရန် ပျမ်းမျှအချိန်သည် VV116 အုပ်စုတွင် ၄ ရက်နှင့် Paxlovid အုပ်စုတွင် ၅ ရက်ဖြစ်သည် (အန္တရာယ်အချိုး၊ ၁.၁၇၊ ၉၅% CI၊ ၁.၀၂ မှ ၁.၃၆၊ အနိမ့်ဆုံးကန့်သတ်ချက်။ >၀.၈)။
ဆေးခန်းပြန်လည်ကောင်းမွန်လာချိန်ကို ထိန်းသိမ်းခြင်း
အဓိကနှင့် ဒုတိယထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်များ (လူဦးရေ၏ ပြည့်စုံသောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု)
ပုံရင်းမြစ်- ကိုးကားချက် ၂
ဘေးကင်းရေးအရ၊ VV116 သောက်သုံးသူများသည် Paxlovid သောက်သုံးသူများ (77.3%) ထက် ၂၈ ရက်ကြာ နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှုတွင် ဆိုးကျိုးများ နည်းပါးကြောင်း အစီရင်ခံခဲ့ပြီး၊ အဆင့် ၃ / ၄ ဆိုးကျိုးများ ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းမှာ Paxlovid (5.7%) ထက် VV116 (2.6%) အတွက် နည်းပါးပါသည်။
ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (ဘေးကင်းသောလူများ)
ပုံရင်းမြစ်- ကိုးကားချက် ၂
အငြင်းပွားမှုများနှင့်မေးခွန်းများ
၂၀၂၂ ခုနှစ်၊ မေလ ၂၃ ရက်နေ့တွင် Juniper မှ အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် COVID-19 (NCT05341609) ၏ အစောပိုင်းကုသမှုအတွက် VV116 နှင့် PAXLOVID တို့၏ Phase III မှတ်ပုံတင် လက်တွေ့လေ့လာမှုသည် ၎င်း၏ မူလလေ့လာမှု အဆုံးမှတ်သို့ ရောက်ရှိခဲ့ကြောင်း ထုတ်ဖော်ပြောကြားခဲ့သည်။
ပုံရင်းမြစ်- ကိုးကားချက် ၁
စမ်းသပ်မှု၏ အသေးစိတ်အချက်အလက်များ ချို့တဲ့နေချိန်တွင်၊ အဆင့် III လေ့လာမှုနှင့်ပတ်သက်သည့် အငြင်းပွားဖွယ်ရာမှာ နှစ်ခုရှိသည်- ပထမအချက်မှာ ၎င်းသည် တစ်ကြိမ်သာ မျက်ကန်းလေ့လာမှုဖြစ်ပြီး၊ placebo ထိန်းချုပ်မှုမရှိခြင်းကြောင့် ဆေးဝါးကို လုံးဝမှန်ကန်စွာ ဆုံးဖြတ်ရန် ခက်ခဲမည်ကို စိုးရိမ်ခဲ့ကြသည်။ ဒုတိယအချက်မှာ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အဆုံးသတ်အချက်များနှင့်ပတ်သက်သည့် မေးခွန်းများ ရှိခဲ့သည်။
Juniper အတွက် ဆေးခန်းပါဝင်မှု စံနှုန်းများမှာ (i) crown စစ်ဆေးမှုအသစ်အတွက် အပြုသဘောဆောင်သော ရလဒ်များ၊ (ii) အပျော့စား သို့မဟုတ် အလယ်အလတ် COVID-19 ရောဂါလက္ခဏာ တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပို၍ နှင့် (iii) သေဆုံးခြင်းအပါအဝင် ပြင်းထန်သော COVID-19 ဖြစ်နိုင်ခြေများသော လူနာများဖြစ်သည်။ သို့သော် တစ်ခုတည်းသော အဓိက ဆေးခန်းအဆုံးသတ်အချက်မှာ 'ဆေးခန်းပြန်လည်ကောင်းမွန်လာရန် အချိန်' ဖြစ်သည်။
ကြေငြာချက်မတိုင်မီ မေလ ၁၄ ရက်နေ့တွင် Juniper သည် clinical primary endpoints တစ်ခုကို ဖယ်ရှားခြင်းဖြင့် clinical endpoints များကို ပြင်ဆင်ခဲ့သည် [3]။
ပုံရင်းမြစ်- ကိုးကားချက် ၁
ဤအဓိကငြင်းခုံချက်နှစ်ချက်ကို ထုတ်ဝေထားသောလေ့လာမှုတွင်လည်း အထူးဆွေးနွေးထားပါသည်။
Omicron ရုတ်တရက်ဖြစ်ပွားမှုကြောင့် Paxlovid အတွက် placebo ဆေးပြားများထုတ်လုပ်မှုကို စမ်းသပ်မှုမစတင်မီ အပြီးသတ်နိုင်ခြင်းမရှိသေးသောကြောင့် စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများသည် double-blind, double-mock ဒီဇိုင်းကို အသုံးပြု၍ ဤစမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်နိုင်ခြင်းမရှိပါ။ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု၏ single-blind ရှုထောင့်နှင့် ပတ်သက်၍ Juniper က စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအာဏာပိုင်များနှင့် ဆက်သွယ်ပြီးနောက် ပရိုတိုကောကို ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး single-blind ဒီဇိုင်းသည် လေ့လာမှုအဆုံးတွင် နောက်ဆုံးဒေတာဘေ့စ်ကို သော့ခတ်သည်အထိ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ (လေ့လာမှုအဆုံးမှတ်၏ အကဲဖြတ်သူအပါအဝင်) သို့မဟုတ် စပွန်ဆာပေးသူသည် သီးခြားကုထုံးဆိုင်ရာဆေးဝါးခွဲဝေမှုကို မသိရှိနိုင်ကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။
နောက်ဆုံး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအချိန်အထိ စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်သူများထဲမှ မည်သူမျှ သေဆုံးခြင်း သို့မဟုတ် ပြင်းထန်သော Covid-19 ဖြစ်ရပ်သို့ တိုးတက်ပြောင်းလဲလာခြင်း မရှိခဲ့ပါ။ ထို့ကြောင့် ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် စိုးရိမ်ရသော Covid-19 သို့မဟုတ် သေဆုံးခြင်းသို့ တိုးတက်ပြောင်းလဲလာခြင်းကို ကာကွယ်ရာတွင် VV116 ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ပတ်သက်၍ ကောက်ချက်ချ၍ မရပါ။ အချက်အလက်များအရ Covid-19 နှင့် ဆက်စပ်သော ပစ်မှတ်လက္ခဏာများ စဉ်ဆက်မပြတ် ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာသည်အထိ ခန့်မှန်းခြေ အလယ်အလတ်အချိန်သည် အုပ်စုနှစ်စုလုံးတွင် ၇ ရက် (၉၅% CI၊ ၇ မှ ၈) ရှိကြောင်း ညွှန်ပြသည် (အန္တရာယ်အချိုး၊ ၁.၀၆; ၉၅% CI၊ ၀.၉၁ မှ ၁.၂၂) [2]။ မူလက စမ်းသပ်မှုပြီးဆုံးမီ သတ်မှတ်ထားသော 'ပြင်းထန်သောရောဂါ သို့မဟုတ် သေဆုံးမှုနှုန်း' ၏ အဓိကအဆုံးမှတ်ကို အဘယ်ကြောင့် ဖယ်ရှားလိုက်သည်ကို ရှင်းပြရန် မခက်ခဲပါ။
၂၀၂၂ ခုနှစ် မေလ ၁၈ ရက်နေ့တွင် Emerging Microbes & Infections ဂျာနယ်သည် Omicron မျိုးကွဲ [4] ကူးစက်ခံရသော လူနာများတွင် VV116 ၏ ပထမဆုံး လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု၏ ရလဒ်များကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး၊ ၎င်းသည် အတည်ပြုလူနာ ၁၃၆ ဦးဖြင့် ပွင့်လင်းမြင်သာသော၊ ရှေ့ပြေးလေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
လေ့လာမှုမှရရှိသောအချက်အလက်များအရ Omicron ရောဂါပိုးရှိသောလူနာများသည် ၎င်းတို့၏ပထမဆုံး nucleic acid စစ်ဆေးမှုအပေါင်းလက္ခဏာပြပြီး ၅ ရက်အတွင်း VV116 ကိုအသုံးပြုခဲ့ကြသော်လည်း ထိန်းချုပ်အုပ်စုတွင် ၁၁.၁၃ ရက်ထက်နည်းသော nucleic acid regression သည် ၈.၅၆ ရက်သာရှိကြောင်းပြသခဲ့သည်။ ဤလေ့လာမှု၏အချိန်ကာလ (ပထမဆုံး nucleic acid စစ်ဆေးမှုအပေါင်းလက္ခဏာပြပြီး ၂-၁၀ ရက်) အတွင်း ရောဂါလက္ခဏာပြသောလူနာများအား VV116 ထိုးပေးခြင်းသည် လူနာအားလုံးတွင် nucleic acid regression ဖြစ်ဖို့အချိန်ကို လျှော့ချပေးခဲ့သည်။ ဆေးဝါးဘေးကင်းလုံခြုံမှုအရ VV116 ကုသမှုအုပ်စုတွင် ပြင်းထန်သောဆိုးကျိုးများ မတွေ့ရှိရပါ။
ပုံရင်းမြစ်- ကိုးကားချက် ၄
VV116 အတွက် လက်ရှိလုပ်ဆောင်နေသော လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု သုံးခုရှိပြီး ၎င်းတို့အနက် နှစ်ခုမှာ အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် COVID-19 (NCT05242042၊ NCT05582629) အပေါ် အဆင့် III လေ့လာမှုများဖြစ်သည်။ အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော COVID-19 အတွက် အခြားစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှာ စံကုသမှုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက VV116 ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် နိုင်ငံတကာ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ၊ ကျပန်း၊ နှစ်ထပ်မျက်ကွယ် အဆင့် III လက်တွေ့လေ့လာမှု (NCT05279235) ဖြစ်သည်။ Juniper ၏ ကြေငြာချက်အရ ပထမဆုံးလူနာကို ၂၀၂၂ ခုနှစ် မတ်လတွင် စာရင်းသွင်းပြီး ဆေးထိုးခဲ့သည်။
ပုံရင်းမြစ်- clinicaltrials.gov
ကိုးကားချက်များ：
[1] Junshi Biotech: အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်အဆင့် COVID-19 ကို အစောပိုင်းကုသရန်အတွက် VV116 နှင့် PAXLOVID တို့၏ အဆင့် III မှတ်ပုံတင်ထားသော လက်တွေ့လေ့လာမှု၏ အဓိကအဆုံးအချက်အကြောင်း ကြေငြာချက်
[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609[4] Ensi Ma၊ Jingwen Jiag Ai၊ Yi Zhang၊ Gaming၊ Yi Zhang Hao Yin၊ Zhiren Fu၊ Hao Xing၊ Li Li၊ Liying Sun၊ Heyu Huang၊ Quanbao Zhang၊ Linlin Xu၊ Yanting Jin၊ Rui Chen၊ Guoyue Lv၊ Zhijun Zhu၊ Wenhong Zhang၊ Zhengxin Wang။ (2022) 1881 အသည်းအစားထိုးကုသမှုလက်ခံသူများကြားတွင် Omicron ပိုးဝင်ခြင်းပရိုဖိုင်နှင့် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းအခြေအနေ- စင်တာပေါင်းများစွာ နောက်ကြောင်းပြန်အုပ်စု။ ပေါ်ပေါက်လာသော ရောဂါပိုးမွှားများနှင့် ရောဂါပိုးများ ၁၁:၁၊ စာမျက်နှာ ၂၆၃၆-၂၆၄၄။
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၆ ရက်
ကိုယ်ရေးကိုယ်တာ ဆက်တင်များ